北京時間5月16日晚，山西錦波生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“錦波生物”）于第78屆戛納電影節“2025芭莎戛納之夜”，首次面向全球發布其最新研發成果——采用HiveCOL“蜂巢”膠原組織網制備的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”（國械注準20253130751）產品。

發布會現場

本次發布會通過錦波生物官方視頻號及新華網客戶端向全球直播，詳細展示了“蜂巢”膠原組織網技術的科學原理和臨床應用。

錦波生物董事長楊霞在發布會上首度披露了關鍵研發歷程。早在2015年，錦波研發團隊就已成功研制出具有“蜂巢”膠原網狀結構的膠原蛋白凝膠，但在后續驗證中發現489個氨基酸序列中僅僅存在一個氨基酸（P脯氨酸）與人體膠原氨基酸（A丙氨酸）序列不同。經綜合評估產品安全性整體可控后，研發團隊決定推動第一代技術上市以保障企業生存發展。

“這不僅關乎公司未來發展方向的抉擇，還關乎對生命的極度敬畏。”楊霞說：“經過三天三夜反復思考，做出最后決定，我們接受失敗，從頭再來，過往7年多的投入全部歸‘0’。”

發布會現場

這一決定，直接導致當時的錦波生物陷入困局。吸取了2015年的失敗經驗，錦波以最快的速度重新投入設計工作，直到2025年4月9日獲得國家藥監局批準上市，整整跨越了10年光陰。“現在回想起來，正因為10年前的一個正確決策，將錦波生物從‘重組類膠原蛋白’拉回到‘重組人源化膠原蛋白’領域，開辟了中國重組人源化膠原蛋白的新賽道。”楊霞說，錦波生物利用人體膠原蛋白自組裝、自交聯特性，是全球首個實現注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠產品工業化生產的企業。

發布會現場

據楊霞介紹，此次發布的新產品，完全摒棄了傳統填充材料對化學交聯劑的依賴，實現了生物填充材料領域的重大技術革新。

“經過10余年的持續基礎研究，錦波生物首次發現人體天然164.88°三螺旋結構核心功能區（FD1）與人體天然膠原蛋白交聯區（FD2）之間存在一種獨特的‘榫卯狀’空間結構精準匹配。”楊霞表示，錦波設計出了人類首款自主創新的“蜂巢”膠原網狀結構凝膠產品。這種結構類似于建筑中的“應縣木塔榫卯結構”，消除了傳統填充材料依靠化學交聯劑所帶來的膠原蛋白空間結構破壞或交聯劑毒性等風險。

楊霞表示，新產品依托人體膠原蛋白天然“自組裝、自交聯”的特性，通過工業化技術攻克，實現了單一有效成分的穩定生產，在臨床應用中，可長效、全組織層次、面中部大劑量補充膠原蛋白，糾正面中部凹陷。

楊霞與團隊進行實驗

楊霞介紹說，與傳統填充材料相比，注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠實現了三個方面突破。一是有效提高臨床填充材料安全性，消除了膠原蛋白免疫原性，無交聯劑毒性、無血栓栓塞風險、無致癌性，注射后無異物感、材料移位、慢性炎癥、慢性纖維化、硬化和組織饅化等不良反應。二是制造方式上的突破，通過AI驅動合成生物學，產品不含任何非人膠原序列和外源交聯劑，依靠人體膠原蛋白特定的空間結構的自組裝、自交聯技術，成功合成具有高級空間結構的“蜂巢”膠原組織網狀凝膠，保障了膠原蛋白空間結構正確和凝膠狀劑型，并實現了性能穩定的大規模產業化。三是作用機制創新突破，通過注射全層次補充人體空間結構正確的“蜂巢”膠原組織網，短期實現物理性結構填充、組織塑形；長期發揮細胞外基質（ECM）的功能，通過“蜂巢”膠原網精準識別細胞整合素，啟動細胞信號傳遞系統，促進細胞合成人體需要的各種ECM（主要是大量I型膠原蛋白、彈力蛋白和層粘連蛋白）等，持續改善細胞外環境，促進新生的ECM合成，完成組織新生，修復人體斷裂的膠原網。

通過以上機制，注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠實現了“物理填充方式實現結構性修復”和“通過細胞調控實現組織新生”雙重作用，維持時間達6個月以上，開辟了“組織新生”的全新賽道。

據了解，該產品已于4月9日獲得國家藥品監督管理局批準上市。國家藥監局醫療器械技術審評中心公開的錦波生物產品注冊技術審評報告顯示，該產品適用于注射到中面部皮下至骨膜上層，以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。產品采用單一有效成分設計，僅包含重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和生理鹽水。

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠

楊霞表示，作為全球首個利用合成生物學技術制備的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠，其獲批標志著我國在重組人源化膠原蛋白領域覆蓋了凍干纖維、溶液和凝膠等全部劑型，實現了高端植入生物材料自主創新,為下一步開拓更多醫學應用和產業發展奠定了堅實的基礎，填補了國際該領域的空白。

截至目前，錦波生物的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維產品累計應用已超過200萬支，覆蓋醫療機構4000余家，安全性和有效性已經得到大范圍驗證。

作為我國生物醫藥領域的創新代表，錦波生物參與制定了《重組膠原蛋白》行業標準，與復旦大學共同制定了《重組人源化膠原蛋白》行業標準，與四川大學共同牽頭完成了國際標準立項，推動了重組膠原蛋白行業的科學化、規范化高質量發展。楊霞表示，錦波此次選擇在戛納電影節舉辦期間發布最新科技成果，旨在展示錦波原始創新走向國際化的信心與決心。

復旦大學基礎醫學院病原生物學系研究員、博士生導師陸路表示，這項技術的突破不僅提升了我國在生物材料領域的國際競爭力，更為人類抗衰老治療提供了中國方案。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。